西林瓶有哪些檢測項目

我國食藥監對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業(yè)標準，《中國藥典》和YBB系列相關(guān)標準要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內容。西林瓶作為醫療中常用的類(lèi)型，其物理性能檢測指標主要有內應力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、瓶身（壁）厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開(kāi)啟力等項目。

其主要檢測標準如下：

YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管

YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶

YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶

YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒

YBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管

YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶

1、西林瓶密封檢測

西林瓶主要用于無(wú)菌注射劑、粉針劑等無(wú)菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì )和外界的空氣發(fā)生反應，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。

2、西林瓶瓶蓋開(kāi)啟力、膠塞穿刺力

西林瓶瓶蓋的開(kāi)啟力及膠塞穿刺力對使用過(guò)程有重要影響，如果開(kāi)啟力或穿刺力較大，會(huì )給臨床醫護人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開(kāi)啟力或穿刺力較小，又會(huì )首當其沖對內部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲存期的質(zhì)量。

3、垂直軸偏差

取一定數量的西林瓶試樣，照垂直軸偏差測定法（YBB001922003-2015）用ZPY-20A垂直軸偏差測試儀，將瓶底加持固定在水平板的旋轉盤(pán)上，使瓶口與探頭接觸，旋轉360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數值，最終的實(shí)驗結果應滿(mǎn)足標準規定。

4、玻璃瓶底壁厚度

西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標檢測所用依據GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標準及國家食品藥品監管理局藥包材YBB2015標準，可測試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續測量最大值，最小值，厚薄比等，兼容性強。

5、西林瓶殘氧量檢測

對西林瓶進(jìn)行瓶?jì)葰埩粞鯕夂康臋z測,是企業(yè)對西林瓶充氮效果控制的一種非常有效的手段。對于藥品質(zhì)量至關(guān)重要。

6、121℃顆粒耐水性檢測

西林瓶顆粒耐水性檢測標準規定實(shí)驗方法參照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00362004-2015測定，應符合HGBl級；玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應符合1級。

7、耐熱沖擊性能

取一定數量的西林瓶試樣，按照熱沖擊和熱沖擊強度測（YBBOO1820032015）法測定，將玻璃瓶試樣在經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗后，取出后觀(guān)察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣破損率。標準要求藥用中硼硅玻璃管的經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗后不得破裂。

8、內應力檢測

西林瓶的內應力檢測儀器，通過(guò)光源射入玻璃瓶后進(jìn)行雙折射，進(jìn)入人眼。具有定性和定量?jì)煞N實(shí)驗模式，數值測定完成后的應力造成的光程差不得超過(guò)40nm/mm.

執行標準：YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》、YBB00162003-2015《內應力測定法》。

9、線(xiàn)熱膨脹系數

取一定數量的西林瓶，照平均線(xiàn)熱膨脹系數測定法(YBB00202003-2015)或線(xiàn)熱膨脹系數測定法(YBB00212003-2015)測定，應為(3.2~3.4)x10-6K-(20~300℃)。

西林瓶憑借著(zhù)其具有優(yōu)良的阻隔性，耐藥品性，化學(xué)穩定性，衛生性成為重要的藥品包裝材料。其檢測重要性不言而喻。關(guān)于西林瓶的檢測，歡迎大家提出更多的建議，讓我們一起來(lái)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，歡迎大家一塊探討！