空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì )侵入容器,使灌裝產(chǎn)品氧化、水解、受潮,影響產(chǎn)品的穩定性。而且,如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(cháng),微生物會(huì )迅速繁殖,給患者的生命安全埋下隱患。水針瓶通常用氮氣密封。一旦泄漏,空氣中的氧氣和微生物會(huì )侵入容器,使氮氣被氧氣取代,產(chǎn)品可能被氧化,從而影響產(chǎn)品的穩定性。而且,如果灌裝產(chǎn)品適合微生物入侵后微生物的生長(cháng),微生物會(huì )迅速繁殖,為患者的生命安全埋下隱患。
檢測方法主要是下列幾種:
1、傳統的西林瓶檢漏方法主要是兩種:有色水法和微生物挑戰法。
這兩種方法一般都具有主觀(guān)性且是定性的和破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測,可用于生產(chǎn)過(guò)程;微生物挑戰法多用于空容器的檢測,適用于驗證過(guò)程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測,靈敏度低,結果主觀(guān),費時(shí)費力,不可追溯;微生物挑戰法的缺點(diǎn)是:破壞性檢測,費時(shí)費力,不可追溯,漏泄通道呈鋸齒形時(shí)漏檢率高。
目前,FDA傾向于用物理定量方法代替傳統的兩種方法,即真空衰減法、激光法和高壓放電法。
2、西林瓶檢漏方法的選擇真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測。
真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶。
激光法適用于有頂空的氮氣或負壓瓶。
高壓放電法適用于水針瓶。如瓶?jì)扔械鞍踪|(zhì)顆粒,也需選擇高壓放電法;相比之下,真空衰減法不僅可以檢測充液的水針筒,還可以檢測具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒,因此目前各個(gè)實(shí)驗室使用真空衰減法測試的最多。
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